仿制药质量和疗效一致性评价（通常简称为“一致性评价”），是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药（brand-name drug）质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量再评价的监管要求。简单来说，它就像一场国家级的“补考”，要求仿制药证明自己在质量和疗效上能与价格昂贵的“正品”原研药相媲美，达到可以互相替代的程度。这项政策是中国医药行业供给侧改革的核心，旨在淘汰落后产能，提升国产药品的整体质量，同时为后续的药品集中采购铺平道路，最终让老百姓能用上便宜的放心药。
想象一下，在一致性评价政策出台前，中国的药品市场有点像一个龙蛇混杂的电子产品市场。既有质量可靠、价格高昂的“原装正品”（原研药），也有一大堆外形相似但性能参差不齐的“山寨机”（仿制药）。由于历史原因，早期批准上市的许多仿制药审批标准较低，在实际疗效、副作用控制等方面与原研药存在差距，导致医生和患者“宁可用贵的，也不用仿的”，这不仅加重了患者的经济负担，也造成了巨大的医保资金浪费。 为了解决这个问题，国家下定决心要对市场进行一次彻底的“质检”。一致性评价就是这把“质检”的标尺，它要求所有仿制药必须回过头来，用当前国际通行的最高标准重新证明自己。
这场评价就像一场大浪淘沙，能留下来的，都是真金。
要把大象装进冰箱，总共分三步；要证明仿制药和原研药一样好，核心也只有一步：证明生物等效性（Bioequivalence, BE）。 这不是简单地对比一下化学成分表就完事了。生物等效性是一个非常严谨的科学概念，它关注的是药物进入人体后发生的故事。
这个过程技术门槛高、资金投入大，完成一个品种的一致性评价通常需要花费数百万元甚至上千万元。因此，它本身就是对药企研发实力和资金实力的双重考验。
对于价值投资者而言，一致性评价不仅是一项行业政策，更是一块试金石，帮助我们发现医药股中的潜在赢家和输家。
一致性评价加速了医药行业的优胜劣汰，使得市场份额向头部企业集中。
投资启示： 在仿制药领域，应重点关注那些研发管线丰富、资金实力雄厚、核心大品种率先或批量通过一致性评价的龙头企业。
通过一致性评价，就像是拿到了一张关键的“入场券”。
投资启示： 分析一家药企时，不仅要看它有多少品种通过了评价，更要关注这些品种的竞争格局。 “首仿”或“独家”通过评价的品种，其商业价值远高于有几十家竞争者的“红海”品种。
从长远来看，一致性评价正在深刻地改变中国药企的生存法则和发展路径。
投资启示： 最优秀的投资标的，是那些能利用一致性评价和集采的政策东风，完成从“仿制”到“创新”华丽转型的企业。 投资者应寻找那些不仅在仿制药领域占据领先地位，同时其创新药管线也展现出巨大潜力的公司。这才是穿越行业周期、实现长期增长的真正动力。